12.07.2005, 12:47
http://www.roche.com/de/inv-update-2005-05-02b
Basel, 2. Mai 2005
Tarceva: Ergänzender Zulassungsantrag für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA eingereicht
Roche, OSI Pharmaceuticals und Genentech haben heute bekannt gegeben, dass bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein ergänzender Zulassungsantrag für Tarceva (Erlotinib) eingereicht wurde. Dieser beinhaltet die kombinierte Verwendung des Präparats mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs – einer der am schwierigsten zu behandelnden Krebserkrankungen.
Tarceva wird in Tablettenform verabreicht und ist das erste und bisher einzige gegen EGFR gerichtete Präparat, das in einer Phase-III-Studie eine Verbesserung der Überlebenszeit bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigte. Tarceva wurde in dieser PA3-Studie zusätzlich zur Standardbehandlung (Gemcitabin) verabreicht. Tarceva wurde im November 2004 in den USA und im März 2005 in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist. Im August 2004 wurde ein Zulassungsgesuch für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC in der EU eingereicht.
William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, dazu: „Die eindrücklichen Resultate der zulassungsrelevanten Studie, welche den Antrag stützt, sind sehr ermutigend. Wir sind zuversichtlich, dass der klare Überlebensvorteil von Tarceva bei Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs das Potenzial dieses Medikaments bei anderen Krebsformen bekräftigt. Wir werden die erfreulichen Daten auch bei den Zulassungsbehörden in der EU zum Thema machen und ein Gesuch einreichen“.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist unter den Krebskrankheiten die Todesursache Nummer vier1 und in Europa die zehnthäufigste Krebserkrankung.2 Im Jahr 2002 wurden in Europa mehr als 78 000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.3 Die Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwierig, da er oft nicht auf eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung anspricht. Zudem kommt es häufig zu Metastasen in anderen Körperteilen, was für die hohe Sterblichkeit und geringe Lebenserwartung verantwortlich zeichnet.4
Über die PA3-Studie
Der Antrag an die FDA basiert auf einer zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an mehren Zentren, welche Tarceva bei 569 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs prüfte.
Die Studie zeigte, dass Tarceva plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin plus Placebo die Gesamtüberlebenszeit statistisch signifikant um 23,5% verbesserte (Risikoverhältnis = 0,81, p-Wert = 0,025). Nach einem Jahr waren 24% der Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, noch am Leben, im Vergleich zu 17% der Patienten mit Gemcitabin plus Placebo. Tarceva verbesserte demnach die Chancen der Patienten, nach einem Jahr noch am Leben zu sein, von 1:5 auf 1:4. Die mittlere Überlebenszeit der Patienten mit Tarceva plus Gemcitabin betrug 6,4 Monate im Vergleich zu 5,9 Monaten bei den Patienten, die Gemcitabin plus Placebo erhielten. Eine Analyse der Überlebenszeit aufgrund der Situation vor Behandlungsbeginn zeigte im Weiteren, dass bei Patienten mit Metastasen und bei Patienten mit schlechtem Performance-Status ein signifikanter Überlebensvorteil erzielt werden konnte. Das progressionsfreie Überleben in der Gruppe mit Tarceva plus Gemcitabin war ebenfalls signifikant verbessert (Risikoverhältnis = 0,76, p-Wert = 0,003), obwohl praktisch kein Unterschied bezüglich des Tumoransprechens festgestellt werden konnte (9% bei Patienten mit Tarceva plus Gemcitabin versus 8% bei Patienten mit Gemcitabin plus Placebo). Die vollständigen Daten der Analyse wurden am „Second Annual Gastrointestinal Cancers Symposium” in Hollywood, Florida, im Januar dieses Jahres präsentiert.
Eine Analyse der Daten zur Medikamentensicherheit lieferte keine Erkenntnisse, die nicht schon aus früheren Studien mit Tarceva allein oder in kombinierter Anwendung bekannt waren.
Über Tarceva
Tarceva ist ein Prüfmedikament mit kleinem Wirkstoffmolekül, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (HER 1) abzielt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der HER1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der Zelle blockiert.
Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms geprüft. Chugai ist für die Entwicklung und alle zulassungsrelevanten Aktivitäten in Japan verantwortlich. In den USA wird Tarceva gemeinsam von Genentech und OSI Pharmaceuticals vertrieben.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Literatur:
1. http://www.pancreas.org
2. http://www.startoncology.net
3. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004
4. http://www.cancerhelp.org.uk
Weitere Informationen
- Genentech: http://www.gene.com
- OSI Pharmaceuticals: http://www.osip.com
- Krebs: http://www.health-kiosk.ch/de/index
- Roche in der Onkologie: http://www.roche.com/pages/
downloads/company/pdf/mboncology05d_b.pdf
Basel, 2. Mai 2005
Tarceva: Ergänzender Zulassungsantrag für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA eingereicht
Roche, OSI Pharmaceuticals und Genentech haben heute bekannt gegeben, dass bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein ergänzender Zulassungsantrag für Tarceva (Erlotinib) eingereicht wurde. Dieser beinhaltet die kombinierte Verwendung des Präparats mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs – einer der am schwierigsten zu behandelnden Krebserkrankungen.
Tarceva wird in Tablettenform verabreicht und ist das erste und bisher einzige gegen EGFR gerichtete Präparat, das in einer Phase-III-Studie eine Verbesserung der Überlebenszeit bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigte. Tarceva wurde in dieser PA3-Studie zusätzlich zur Standardbehandlung (Gemcitabin) verabreicht. Tarceva wurde im November 2004 in den USA und im März 2005 in der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos geblieben ist. Im August 2004 wurde ein Zulassungsgesuch für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC in der EU eingereicht.
William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, dazu: „Die eindrücklichen Resultate der zulassungsrelevanten Studie, welche den Antrag stützt, sind sehr ermutigend. Wir sind zuversichtlich, dass der klare Überlebensvorteil von Tarceva bei Bauchspeicheldrüsen- und Lungenkrebs das Potenzial dieses Medikaments bei anderen Krebsformen bekräftigt. Wir werden die erfreulichen Daten auch bei den Zulassungsbehörden in der EU zum Thema machen und ein Gesuch einreichen“.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist unter den Krebskrankheiten die Todesursache Nummer vier1 und in Europa die zehnthäufigste Krebserkrankung.2 Im Jahr 2002 wurden in Europa mehr als 78 000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.3 Die Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwierig, da er oft nicht auf eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung anspricht. Zudem kommt es häufig zu Metastasen in anderen Körperteilen, was für die hohe Sterblichkeit und geringe Lebenserwartung verantwortlich zeichnet.4
Über die PA3-Studie
Der Antrag an die FDA basiert auf einer zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an mehren Zentren, welche Tarceva bei 569 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs prüfte.
Die Studie zeigte, dass Tarceva plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin plus Placebo die Gesamtüberlebenszeit statistisch signifikant um 23,5% verbesserte (Risikoverhältnis = 0,81, p-Wert = 0,025). Nach einem Jahr waren 24% der Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, noch am Leben, im Vergleich zu 17% der Patienten mit Gemcitabin plus Placebo. Tarceva verbesserte demnach die Chancen der Patienten, nach einem Jahr noch am Leben zu sein, von 1:5 auf 1:4. Die mittlere Überlebenszeit der Patienten mit Tarceva plus Gemcitabin betrug 6,4 Monate im Vergleich zu 5,9 Monaten bei den Patienten, die Gemcitabin plus Placebo erhielten. Eine Analyse der Überlebenszeit aufgrund der Situation vor Behandlungsbeginn zeigte im Weiteren, dass bei Patienten mit Metastasen und bei Patienten mit schlechtem Performance-Status ein signifikanter Überlebensvorteil erzielt werden konnte. Das progressionsfreie Überleben in der Gruppe mit Tarceva plus Gemcitabin war ebenfalls signifikant verbessert (Risikoverhältnis = 0,76, p-Wert = 0,003), obwohl praktisch kein Unterschied bezüglich des Tumoransprechens festgestellt werden konnte (9% bei Patienten mit Tarceva plus Gemcitabin versus 8% bei Patienten mit Gemcitabin plus Placebo). Die vollständigen Daten der Analyse wurden am „Second Annual Gastrointestinal Cancers Symposium” in Hollywood, Florida, im Januar dieses Jahres präsentiert.
Eine Analyse der Daten zur Medikamentensicherheit lieferte keine Erkenntnisse, die nicht schon aus früheren Studien mit Tarceva allein oder in kombinierter Anwendung bekannt waren.
Über Tarceva
Tarceva ist ein Prüfmedikament mit kleinem Wirkstoffmolekül, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (HER 1) abzielt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der HER1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der Zelle blockiert.
Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms geprüft. Chugai ist für die Entwicklung und alle zulassungsrelevanten Aktivitäten in Japan verantwortlich. In den USA wird Tarceva gemeinsam von Genentech und OSI Pharmaceuticals vertrieben.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2004 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 21,7 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 7,8 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 65 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Literatur:
1. http://www.pancreas.org
2. http://www.startoncology.net
3. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004
4. http://www.cancerhelp.org.uk
Weitere Informationen
- Genentech: http://www.gene.com
- OSI Pharmaceuticals: http://www.osip.com
- Krebs: http://www.health-kiosk.ch/de/index
- Roche in der Onkologie: http://www.roche.com/pages/
downloads/company/pdf/mboncology05d_b.pdf