Europäische Kommission gewährt für BAY 43-9006 denOrphan-Drug-Status zur ...
04.08.2004 (13:51)

Entwicklungssubstanz von Bayer HealthCare zur Krebsbehandlung Europäische Kommission gewährt für BAY 43-9006 den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Nierenzellkarzinom

Die Bayer HealthCare AG hat für das neue Krebsmedikament BAY 43-9006 den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen erhalten. Die Europäische Kommission gewährt diesen Status für Medikamente, die zur Behandlung von seltenen Krankheiten geeignet sind. Die neue Substanz wird zurzeit in der Behandlung von metastasierendem Nierenzellkarzinom (einer fortgeschrittenen Form von Nierenkrebs) im Rahmen einer weltweiten Phase III Studie untersucht.

BAY 43-9006 ist ein neuartiger RAF-Kinase- und VEGFR-Hemmer, der das Tumorwachstum durch Kombination zweier dem Krebs entgegenwirkender Aktivitäten verhindern soll: Er hemmt die Proliferation der Tumorzellen und die Angiogenese des Tumors. BAY 43-9006 wird von Bayer und der Onyx Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam entwickelt.

Der Orphan-Drug-Status der Europäischen Kommission kann für Arzneimittel gegen Krankheiten gewährt werden, an denen nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der Europäischen Union (EU) erkrankt sind. Wird einem Medikament dieser Status zuerkannt, so wird dem Hersteller u.a. für einen Zeitraum von zehn Jahren ein Markt-Exklusivitätsrecht in der EU für diese Indikation zugesichert, sofern das Unternehmen bestimmte Spezifikationen erfüllt. Während dieser Zeit können ähnliche Arzneimittel, die im direkten Wettbewerb stünden, normalerweise nicht auf den Markt gebracht werden.

"Der Orphan-Drug-Status in der EU markiert für Bayer und Onyx einen weiteren wichtigen Schritt in der Entwicklung von BAY 43-9006", erklärte Dr. Susan Kelley, Vice President Oncology, Bayer Pharmaceuticals Corporation. "Mit dieser Entscheidung erkennt die Kommission unser Engagement und unsere Investitionen an, BAY 43-9006 zum potenziellen Nutzen von Patienten weiter zu entwickeln, die an dieser sehr ernsten Form von fortgeschrittenem Nierenzellkrebs leiden."

Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Weltweit werden jährlich nahezu 190.000 neue Fälle von Nierenzellkarzinomen diagnostiziert (ca. 81.000 in Europa), und jedes Jahr sterben über 91.000 Menschen (darunter 39.000 in Europa) an diesem Krebs.1

Orphan-Drug-Status
Damit ein Arzneimittel von der Europäischen Kommission den Status als Orphan Drug erhält, muss eine Reihe von Kriterien erfüllt sein, die sich unter anderem an der Schwere des Leidens, der Verfügbarkeit anderer wirksamer Therapien und der Seltenheit des Leidens orientieren. Einem experimentellen Arzneimittel wird der Orphan-Drug-Status aufgrund seiner potenziellen Wirkung gewährt. Dieser Status ist keine Marktzulassung; diese kann nur bei nachgewiesener Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts erteilt werden.


Gruß


Thomas