Hallo Engel,
soweit ich weiß wurde die Zulassung für die EU bereits im vergangenen Jahr beantragt. Allerdings weiß ich nicht, ob das Verfahren zwischenzeitlich abgeschlossen wurde.
Vielleicht kannst Du ja hier (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) mal nachfragen, die sollten das eigentlich wissen:
http://www.bfarm.de
Freundliche Grüße