Ich hab mal bei der Firma angefragt, und das kam dabei raus:
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank f�r Ihr Interesse an Stimuvax und an der START-Studie.
Die START-Studie wird derzeit von ***** in verschiedenen L�ndern
durchgef�hrt. Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit von Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem
Impfstoff f�r die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III. Anbei finden Sie die
Einschlusskriterien f�r die Aufnahme in diese Studie.
Aufgrund der von Ihnen gelieferten Informationen kommen Sie vielleicht
oder vielleicht nicht f�r die Teilnahme an der START-Studie in Frage.
Besprechen Sie dennoch Ihre Situation mit Ihrem behandelnden Arzt, der
Ihre Teilnahmef�higkeit an der Studie besser beurteilen kann.
Um f�r die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, M�SSEN
wenigstens die folgenden Kriterien UNBEDINGT ERF�LLT sein:
Inoperables NSCLC im Stadium III
Abschluss einer vorherigen Chemoradiotherapie NICHT länger als 12
Wochen zur�ckliegend.
Vorbehandlung mit mindestens zwei Zyklen platin-haltiger
Chemotherapie UND Strahlentherapie mit einer minimalen
Bestrahlungsdosis von 50 Gy.
Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung
In den folgenden F�llen ist Ihre Teilnahmef�higkeit leider NICHT
gegeben:
Metastasierende Erkrankung
Maligner Pleuraerguss
Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie
(einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer
Chemoradiotherapie
Vorausgegangene Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor
Randomisierung.
Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen
(einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use)
innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung.
Im Anschluss finden Sie eine komplette Auflistung der Ein- und
Ausschlusskriterien f�r die START-Studie. Besprechen Sie sich bitte mit
Ihrem behandelden Arzt, ob Sie f�r die Studienteilnahme in Frage kommen.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
www.nsclcstudy.com,
www.clinicaltrials.gov oder erhalten Sie telefonisch beim *****
Communication Center unter der Rufnummer 06151 72 5200.
Wir w�nschen Ihnen viel Erfolg!
Mit freundlichen Gr��en
Andrea Kexel
stellvertretend f�r das START Studienteam
START (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) [Stimulierung
gezielter Antigenreaktionen gegen NSCLC]
Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von
Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem Impfstoff f�r
die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III.
Stimuvax ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der das Immunsystem zu
einer Reaktion gegen MUC1 stimulieren soll. Dieses spezifische Protein
findet sich bei vielen weit verbreiteten Krebsarten, so auch beim
nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). Stimuvax soll �ber die
Stimulierung des k�rpereigenen Immunsystems seine Wirkung erzielen und
es bef�higen, diese spezifischen Krebszellen zu erkennen und zu
vernichten.
Stimuvax befindet sich derzeit in der klinischen Pr�fung und ist noch
nicht in den USA, Kanada, Europa oder anderswo f�r die Therapie
zugelassen. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieser Substanz
sind bisher nachgewiesen. Derartige Zusagen �ber die Sicherheit und
Wirksamkeit k�nnen erst nach beh�rdlicher Pr�fung der Daten und
Genehmigung der beantragten Aussagen erfolgen. Stimuvax ist nicht
kommerziell erh�ltlich.
Die START-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax
bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III. Die Teilnehmer der
START-Studie werden nach dem Zufallsprinzip (=randomisiert) einer von
zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Etwa 67 Prozent der Teilnehmer
erhalten Stimuvax und ca. 33 Prozent ein Plazebo. Ein Plazebo ist ein
unwirksames Pr�parat ohne therapeutischen Nutzen.
Einschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt
besprechen
Sowohl station�re als auch ambulante Patienten, m�nnlich und weiblich,
Mindestalter 18 Jahre sind zur Randomisierung zugelassen. F�r die
Aufnahme in die Studie m�ssen alle der folgenden Einschlusskriterien
erf�llt sein.
Proband hat vor Durchführung irgendwelcher studienbezogener
Aktivit�ten die schriftliche Einwilligungserkl�rung erteilt.
Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables NSCLC
Stadium III. Alle histologischen Subtypen sind erlaubt
(einschlie�lich bronchioalveol�re Karzinome). Durch
Computertomographie (CT), Kernspin/Magnetresonanztomographie (MRT)
oder Positronenemissionstomographie (PET) best�tigtes und
dokumentiertes Tumorstadium.
Dokumentierte Krankheitsstabilisierung oder objektives Ansprechen
gem�� RECIST-Kriterien nach prim�rer Chemoradiotherapie (sequenziell
oder parallel) f�r inoperable Stadium III-Erkrankungen, innerhalb von
4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung*.
Behandlung mit sequenzieller oder paralleler Chemoradiotherapie mit
mindestens zwei Zyklen platinhaltiger Chemotherapie und einer
minimalen Bestrahlungsdosis von 50 Gy. Probanden m�ssen prim�re
Thorax-Chemoradiotherapie mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor
Randomisierung abgeschlossen haben und nicht l�nger als 12 Wochen (84
Tage) vor Randomisierung. Probanden, die prophylaktisch einer
Gehirnbestrahlung im Rahmen der prim�ren Chemoradiotherapie
unterzogen wurden, sind zugelassen.
Geographische Erreichbarkeit für laufende Nachbeobachtung und
Einwilligung zur Einhaltung der angesetzten Visiten.
ECOG Performance Status von 0-1.
Thrombozyten = 100 x 109/l; Leukozyten = 2,5 x 109/l und Hämoglobin =
90 g/l.
* Liegen die Tomographieaufnahmen nach der prim�ren Chemoradiotherapie
l�nger als 4 Wochen vor Randomisierung zur�ck, m�ssen diese innerhalb
von 4 Wochen vor Randomisierung wiederholt und die Ergebnisse einer
zweiten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren Chemoradiotherapie
mit denen der ersten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren
Chemoradiotherapie verglichen werden. Probanden, die zwischen diesen
zwei Bewertungen Krankheitsprogression zeigen, kommen f�r die Teilnahme
an dieser Studie nicht in Frage.
Ausschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt
besprechen
Vorausgegangene Behandlungen:
Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie
(einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer
Chemoradiotherapie.
Immuntherapie (z.B. mit Interferonen, Tumornekrosefaktor (TNF),
Interleukinen oder Biomodulatoren [Biological Response Modifiers]
(Kolonie-stimulierende Faktoren GM-CSF, G-CSF und M-CSF, monoklonale
Antik�rper) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung.
Anmerkung: Probanden, die f�r die Tomographien monoklonale Antik�rper
erhalten haben, sind zul�ssig.
Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen
(einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use)
innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung.
Anmerkung: Chirurgische Eingriffe zu Abkl�rungszwecken (z.B.
Thorakotomie) sind vor der Studienaufnahme zul�ssig.
Krankheitsstadium:
Metastasierende Erkrankung.
Maligner Pleuraerguss bei Erstdiagnose und bei Studieneintritt.
Neoplasien nicht-bronchialer Natur in der Vorgeschichte oder aktuell
mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs,
In-situ-Cervixkarzinom oder anderen kurativ behandelten
Krebserkrankungen ohne Krankheitszeichen in den letzten 5 Jahren oder
l�nger.
Autoimmunerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit
des Probanden in dieser Studie gef�hrden k�nnten.
Diagnostizierte Immunschwächekrankheiten einschließlich zellulärer
Immundefekte, Hypogammaglobulin�mie oder Dysgammaglobulin�mie;
Probanden mit vererbbaren oder angeborenen Immundefekten.
Jede bestehende Erkrankung, die chronisch steroidpflichtig ist oder
einer Immunsuppressionstherapie bedarf (Steroide zur Behandlung von
radiogener Pneumonitis sind erlaubt).
Diagnostizierte Hepatitis B und/oder C.
Physiologische Funktionen:
Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (d.h.
Alaninaminotransferase [ALT] > 2,5 x oberer Normalwert oder
Aspartataminotransferase [AST] > 2,5 x oberer Normalwert; oder
Bilirubin = 1,5 x oberer Normalwert).
Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (d.h. Serumkreatinin =
1,5 x oberer Normalwert).
Klinisch signifikante Herzerkrankung, z.B. New York Heart Association
(NYHA)-Klassen III-IV; nicht eingestellte Angina pectoris, nicht
eingestellte Herzarrhythmie oder Hypertonie, durch EKG best�tigter
Myokardinfarkt in den vorherigen sechs Monaten.
Splenektomie.
Infektiöse Prozesse, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit
des Probanden, eine Immunantwort zu generieren, gef�hrden k�nnten.
Allgemeing�ltige Ausschlusskriterien aufgrund des Sicherheitsrisikos:
Schwangere Frauen und stillende Mütter, Frauen im gebärfähigen Alter,
sofern sie nicht nach Meinung des Pr�farztes verl�ssliche
Verh�tungsma�nahmen ergriffen haben. Vermutet der Pr�farzt ein
Schwangerschaftsrisiko bei einer Probandin, wird standardm��ig im
Pr�fzentrum ein Schwangerschaftstest durchgef�hrt.
Bekannter Drogen- / Alkoholmissbrauch
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 28
Tage.
Proband benötigt Begleitbehandlung mit einem nicht erlaubten
Arneimittel*
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der
Studienbehandlung.
Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
Jegliche weiteren Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den
Probanden von der Studienteilnahme ausschlie�en.
* Einzelheiten sind den teilnehmenden �rzten bekannt.
Mit freundlichen Gr��en, Best regards, Cordialement
Andrea Kexel
stellvertretend f�r das START-Studienteam
Telefon: 06151 72 5200
E-mail:
service@*****.de
LG
Dani