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  #1  
Alt 26.12.2007, 23:04
dibi dibi ist offline
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Standard Stimuvax (R)

Habt ihr schon etwas von Stimuvax (R) gehört, es befindet sich gerade in Phase 3. Wann wird das wohl auf den Markt kommen?
Hat einer Ahnung davon?
Gruß
Dibi
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  #2  
Alt 26.12.2007, 23:30
jutta50 jutta50 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Liebe Dibi,
das ist doch die Impfung gegen LK?
Wo läuft denn die Studie? Hast du mehr Infos darüber?
Soweit ich weiß ist es in USA schon zugelassen......

Liebe grüße
Jutta
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  #3  
Alt 30.12.2007, 09:18
dani33 dani33 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Leider befindet sich das Medikament noch in der Phase 3, das soll biszu 3 Jahre das Leben verlängern, aber wann es auf den Markt kommt, weiß ich nicht. Ich hoffe nächstes Jahr.
LG
Dani
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  #4  
Alt 30.12.2007, 14:33
Benutzerbild von Ute 2007
Ute 2007 Ute 2007 ist offline
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Ort: Berlin
Beiträge: 200
Standard AW: Stimuvax (R)

Da ich das Thema auch sehr interessant fand habe ich mich ebenfalls auf Recherche begeben. Soweit ich herausgefunden habe haben die USA Ende letzten Jahres mit der Stdienphase 3 begonnen. Unter einer Liste von 208 Einrichtungen, die weltweit an der Studie teilnehmen, ist auch Deutschland mit 13 Orten vertreten. Allerdings habe ich in den Berliner Kliniken nichts über den Beginn dieser Studie gefunden. In anderen Städten, wie Frankfurt, München, Magdeburg, Mainz..... habe ich noch nicht recherchiert.
Vielleicht findet ihr ja noch was interessantes heraus.

Liebe Grüße

Ute
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  #5  
Alt 01.01.2008, 23:11
jutta50 jutta50 ist offline
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Beiträge: 1.441
Standard AW: Stimuvax (R)

Hallo zusammen,
ich hab folgende Liste gefunden:

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/sh...ow_locs=Y#locn

Liebe Grüße
Jutta
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  #6  
Alt 10.01.2008, 20:13
dani33 dani33 ist offline
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Beiträge: 3.025
Standard AW: Stimuvax (R)

Ich hab mal bei der Firma angefragt, und das kam dabei raus:

Sehr geehrte Damen und Herren,

vielen Dank f�r Ihr Interesse an Stimuvax und an der START-Studie.
Die START-Studie wird derzeit von ***** in verschiedenen L�ndern
durchgef�hrt. Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit von Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem
Impfstoff f�r die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III. Anbei finden Sie die
Einschlusskriterien f�r die Aufnahme in diese Studie.
Aufgrund der von Ihnen gelieferten Informationen kommen Sie vielleicht
oder vielleicht nicht f�r die Teilnahme an der START-Studie in Frage.
Besprechen Sie dennoch Ihre Situation mit Ihrem behandelnden Arzt, der
Ihre Teilnahmef�higkeit an der Studie besser beurteilen kann.

Um f�r die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, M�SSEN
wenigstens die folgenden Kriterien UNBEDINGT ERF�LLT sein:
 Inoperables NSCLC im Stadium III
 Abschluss einer vorherigen Chemoradiotherapie NICHT länger als 12
Wochen zur�ckliegend.
 Vorbehandlung mit mindestens zwei Zyklen platin-haltiger
Chemotherapie UND Strahlentherapie mit einer minimalen
Bestrahlungsdosis von 50 Gy.
 Ansprechen oder Krankheitsstabilisierung

In den folgenden F�llen ist Ihre Teilnahmef�higkeit leider NICHT
gegeben:
 Metastasierende Erkrankung
 Maligner Pleuraerguss
 Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie
(einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer
Chemoradiotherapie
 Vorausgegangene Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor
Randomisierung.
 Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen
(einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use)
innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung.

Im Anschluss finden Sie eine komplette Auflistung der Ein- und
Ausschlusskriterien f�r die START-Studie. Besprechen Sie sich bitte mit
Ihrem behandelden Arzt, ob Sie f�r die Studienteilnahme in Frage kommen.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nsclcstudy.com,
www.clinicaltrials.gov oder erhalten Sie telefonisch beim *****
Communication Center unter der Rufnummer 06151 72 5200.

Wir w�nschen Ihnen viel Erfolg!

Mit freundlichen Gr��en

Andrea Kexel
stellvertretend f�r das START Studienteam


START (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC) [Stimulierung
gezielter Antigenreaktionen gegen NSCLC]
Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von
Stimuvax� (liposomales Vakzin BLP25 oder L-BLP25), einem Impfstoff f�r
die Krebstherapie, an Patienten mit nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium III.

Stimuvax ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der das Immunsystem zu
einer Reaktion gegen MUC1 stimulieren soll. Dieses spezifische Protein
findet sich bei vielen weit verbreiteten Krebsarten, so auch beim
nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). Stimuvax soll �ber die
Stimulierung des k�rpereigenen Immunsystems seine Wirkung erzielen und
es bef�higen, diese spezifischen Krebszellen zu erkennen und zu
vernichten.

Stimuvax befindet sich derzeit in der klinischen Pr�fung und ist noch
nicht in den USA, Kanada, Europa oder anderswo f�r die Therapie
zugelassen. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit dieser Substanz
sind bisher nachgewiesen. Derartige Zusagen �ber die Sicherheit und
Wirksamkeit k�nnen erst nach beh�rdlicher Pr�fung der Daten und
Genehmigung der beantragten Aussagen erfolgen. Stimuvax ist nicht
kommerziell erh�ltlich.

Die START-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Stimuvax
bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III. Die Teilnehmer der
START-Studie werden nach dem Zufallsprinzip (=randomisiert) einer von
zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Etwa 67 Prozent der Teilnehmer
erhalten Stimuvax und ca. 33 Prozent ein Plazebo. Ein Plazebo ist ein
unwirksames Pr�parat ohne therapeutischen Nutzen.


Einschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt
besprechen

Sowohl station�re als auch ambulante Patienten, m�nnlich und weiblich,
Mindestalter 18 Jahre sind zur Randomisierung zugelassen. F�r die
Aufnahme in die Studie m�ssen alle der folgenden Einschlusskriterien
erf�llt sein.
 Proband hat vor Durchführung irgendwelcher studienbezogener
Aktivit�ten die schriftliche Einwilligungserkl�rung erteilt.
 Histologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables NSCLC
Stadium III. Alle histologischen Subtypen sind erlaubt
(einschlie�lich bronchioalveol�re Karzinome). Durch
Computertomographie (CT), Kernspin/Magnetresonanztomographie (MRT)
oder Positronenemissionstomographie (PET) best�tigtes und
dokumentiertes Tumorstadium.
 Dokumentierte Krankheitsstabilisierung oder objektives Ansprechen
gem�� RECIST-Kriterien nach prim�rer Chemoradiotherapie (sequenziell
oder parallel) f�r inoperable Stadium III-Erkrankungen, innerhalb von
4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung*.
 Behandlung mit sequenzieller oder paralleler Chemoradiotherapie mit
mindestens zwei Zyklen platinhaltiger Chemotherapie und einer
minimalen Bestrahlungsdosis von 50 Gy. Probanden m�ssen prim�re
Thorax-Chemoradiotherapie mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor
Randomisierung abgeschlossen haben und nicht l�nger als 12 Wochen (84
Tage) vor Randomisierung. Probanden, die prophylaktisch einer
Gehirnbestrahlung im Rahmen der prim�ren Chemoradiotherapie
unterzogen wurden, sind zugelassen.
 Geographische Erreichbarkeit für laufende Nachbeobachtung und
Einwilligung zur Einhaltung der angesetzten Visiten.
 ECOG Performance Status von 0-1.
 Thrombozyten = 100 x 109/l; Leukozyten = 2,5 x 109/l und Hämoglobin =
90 g/l.

* Liegen die Tomographieaufnahmen nach der prim�ren Chemoradiotherapie
l�nger als 4 Wochen vor Randomisierung zur�ck, m�ssen diese innerhalb
von 4 Wochen vor Randomisierung wiederholt und die Ergebnisse einer
zweiten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren Chemoradiotherapie
mit denen der ersten Tumoreinstufung nach Beendigung der prim�ren
Chemoradiotherapie verglichen werden. Probanden, die zwischen diesen
zwei Bewertungen Krankheitsprogression zeigen, kommen f�r die Teilnahme
an dieser Studie nicht in Frage.


Ausschlusskriterien, die Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt
besprechen

Vorausgegangene Behandlungen:
 Vorausgegangene Bronchialkarzinom-spezifische Therapie
(einschlie�lich Operation) mit Ausnahme von prim�rer
Chemoradiotherapie.
 Immuntherapie (z.B. mit Interferonen, Tumornekrosefaktor (TNF),
Interleukinen oder Biomodulatoren [Biological Response Modifiers]
(Kolonie-stimulierende Faktoren GM-CSF, G-CSF und M-CSF, monoklonale
Antik�rper) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung.
Anmerkung: Probanden, die f�r die Tomographien monoklonale Antik�rper
erhalten haben, sind zul�ssig.
 Behandlung mit systemisch wirksamen Forschungssubstanzen
(einschlie�lich zulassungs�berschreitende Anwendung = Off-Label Use)
innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Randomisierung.
Anmerkung: Chirurgische Eingriffe zu Abkl�rungszwecken (z.B.
Thorakotomie) sind vor der Studienaufnahme zul�ssig.

Krankheitsstadium:
 Metastasierende Erkrankung.
 Maligner Pleuraerguss bei Erstdiagnose und bei Studieneintritt.
 Neoplasien nicht-bronchialer Natur in der Vorgeschichte oder aktuell
mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs,
In-situ-Cervixkarzinom oder anderen kurativ behandelten
Krebserkrankungen ohne Krankheitszeichen in den letzten 5 Jahren oder
l�nger.
 Autoimmunerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit
des Probanden in dieser Studie gef�hrden k�nnten.
 Diagnostizierte Immunschwächekrankheiten einschließlich zellulärer
Immundefekte, Hypogammaglobulin�mie oder Dysgammaglobulin�mie;
Probanden mit vererbbaren oder angeborenen Immundefekten.
 Jede bestehende Erkrankung, die chronisch steroidpflichtig ist oder
einer Immunsuppressionstherapie bedarf (Steroide zur Behandlung von
radiogener Pneumonitis sind erlaubt).
 Diagnostizierte Hepatitis B und/oder C.

Physiologische Funktionen:
 Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (d.h.
Alaninaminotransferase [ALT] > 2,5 x oberer Normalwert oder
Aspartataminotransferase [AST] > 2,5 x oberer Normalwert; oder
Bilirubin = 1,5 x oberer Normalwert).
 Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (d.h. Serumkreatinin =
1,5 x oberer Normalwert).
 Klinisch signifikante Herzerkrankung, z.B. New York Heart Association
(NYHA)-Klassen III-IV; nicht eingestellte Angina pectoris, nicht
eingestellte Herzarrhythmie oder Hypertonie, durch EKG best�tigter
Myokardinfarkt in den vorherigen sechs Monaten.
 Splenektomie.
 Infektiöse Prozesse, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit
des Probanden, eine Immunantwort zu generieren, gef�hrden k�nnten.

Allgemeing�ltige Ausschlusskriterien aufgrund des Sicherheitsrisikos:
 Schwangere Frauen und stillende Mütter, Frauen im gebärfähigen Alter,
sofern sie nicht nach Meinung des Pr�farztes verl�ssliche
Verh�tungsma�nahmen ergriffen haben. Vermutet der Pr�farzt ein
Schwangerschaftsrisiko bei einer Probandin, wird standardm��ig im
Pr�fzentrum ein Schwangerschaftstest durchgef�hrt.
 Bekannter Drogen- / Alkoholmissbrauch
 Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 28
Tage.
 Proband benötigt Begleitbehandlung mit einem nicht erlaubten
Arneimittel*
 Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der
Studienbehandlung.
 Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
 Jegliche weiteren Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den
Probanden von der Studienteilnahme ausschlie�en.

* Einzelheiten sind den teilnehmenden �rzten bekannt.


Mit freundlichen Gr��en, Best regards, Cordialement

Andrea Kexel
stellvertretend f�r das START-Studienteam
Telefon: 06151 72 5200
E-mail: service@*****.de


LG
Dani
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  #7  
Alt 10.01.2008, 22:37
jutta50 jutta50 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

....damit fällt meine Mama, die ja operiert worden ist und bei der es jatzt metastasiert aus der Studienteilnahme raus :-(

In den USA ist es aber doch schon zugelassen, oder?

Weiß das jemand?
Liebe grüße
Jutta
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  #8  
Alt 10.01.2008, 22:40
Benutzerbild von Ute 2007
Ute 2007 Ute 2007 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Liebe Dani,

vielen lieben Dank für die umfangreichen Infos. Ich werde mir gleich alles ausdrucken und dann am nächsten Mitwoch mit zu meiner Onkologin nehmen. Allerdings bin ich nicht mehr ganz so hoffnungsvoll da ich mit insgesamt 60 Gy bestrahlt worden bin. Naja vielleicht machen ja die 10 Gy nicht so viel aus und ich befinde mich doch noch unter den Geeigneten.

Liebe Grüße

Ute

Halte euch natürlich auf dem Laufenden.
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  #9  
Alt 10.01.2008, 22:46
Benutzerbild von Ute 2007
Ute 2007 Ute 2007 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Hallo Jutta,

wenn ich es richtig verstanden habe läuft die Phase III Sudie in den USA auch noch. In den USA hat die Studie im Dezember 2006 begonnen. Allerdings weiß ich nicht ob man Studien fortführt, wenn das Medikament schon zugelasen ist.


Liebe Grüße

Ute
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  #10  
Alt 10.01.2008, 23:04
jutta50 jutta50 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Hallo Ute,

ich hab mal gerade im Netz geschaut und denke, dass es in USA noch nicht zugelassen ist. Allerdings gibt es ja durchaus auch Studien mit schon auf dem Markt befindlichen Medikamenten. Aber ob die Phase-III-Studie nicht auf jeden Fall vorher abgeschlossen sein muss? Und danach nach Zulassung weitere Studien laufen können....keine Ahnung.
Auf jeden fall, dachte ich dass der Wirkstoff schon weiter ist. Mist!
Liebe grüße
Jutta
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  #11  
Alt 10.01.2008, 23:45
jutta50 jutta50 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Hallo zusammen,

habe bei wikipedia was unter dem stichwort 'Arzneitmittelzulassung' gefunden.

Wenn ich es richtig verstanden habe können Medikamente unter bestimmten Umständen vor Beendigung der Phase III-Studie zugelassen werden.

grüßle
Jutta
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  #12  
Alt 10.01.2008, 23:56
dani33 dani33 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Ich hab gelesen das die Studie 2010 zu ende geht. Meine Mutter ist auch operiert und daher kann sie auch nicht daran teilnehmen.
Ich drücke Dir Ute die Daumen das du Glück hast und an der Studie teilnehmen kannst.
Leider verzögert sich die Zulassung, für Naxavar auch, kommt erst 2009 auf den Markt.
LG
Dani
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  #13  
Alt 11.01.2008, 00:12
dani33 dani33 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Hallo Jutta, vielleicht kommt das für Deine Mutter in Frage:

Patienten für Phase-III-Studie in Deutschland gesucht

Das MAGE-A3-Krebs-Immuntherapeutikum (oder MAGE-A3-ASCI für Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic) von GlaxoSmithKline gehört zu einer neuen Medikamentenklasse, mit deren Hilfe das Immunsystem lernen soll, Krebszellen spezifisch zu erkennen und zu eliminieren. MAGE-A3-ASCI wird unter Verwendung tumorspezifischer Antigene hergestellt. Dazu kombinieren die Forscher hoch gereinigte rekombinante Eiweißstoffe mit besonderen GSK-Adjuvans-Systemen, die zur Verstärkung der Immunogenität von MAGE-A3-ASCI entwickelt wurden.

MAGE-A3 ist ein menschliches Gen, das ein tumorspezifisches Antigen - das so genannte MAGE-A3-Protein – kodiert (MAGE = Melanoma-Antigen). Die Gruppe der Melanoma-Antigene scheint eine wichtige Rolle bei verschiedenen Krebserkrankungen zu spielen. Die Expression von MAGE-A3 kann bei einer großen Zahl von Krebsarten nachgewiesen werden, einschließlich nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC), Blasenkarzinomen, Melanomen (Hautkrebs) und Kopf-Hals-Tumoren. Gesunde Körperzellen exprimieren dieses Antigen dagegen nicht.

Um MAGE-A3-ASCI weiter zu erforschen, wurde eine placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie der Phase III gestartet. In der Studie soll weltweit untersucht werden, wie wirksam und sicher MAGE-A3-ASCI gegenüber einem Scheinwirkstoff ist bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit NSCLC nach operativer Entfernung des Tumors, mit oder ohne adjuvanter Chemotherapie. Insgesamt sollen über 2.000 MAGE-A3-positive NSCLC-Patienten im Stadium IB, II oder IIIA eingeschlossen werden.

Eine adjuvante Therapie ist eine Behandlung im Anschluss an eine Operation, bei der zwar der Tumor vollständig entfernt werden konnte, die Erfahrung aber gezeigt hat, dass es im Körper dennoch weitere, bisher nicht nachweisbare Krebszellen geben könnte – die so genannten Mikrometastasen. Für Deutschland werden noch Studien-Teilnehmer gesucht.
LG
Dani
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  #14  
Alt 11.01.2008, 21:11
jutta50 jutta50 ist offline
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Standard AW: Stimuvax (R)

Liebe Dani,

wo hast du denn die Info her? Das hört sich ja auch gut an? Vielen, vielen Dank für die Info!
Liebe grüße
Jutta
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  #15  
Alt 17.01.2008, 18:37
Biom Biom ist offline
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Registriert seit: 17.01.2008
Beiträge: 1
Standard AW: Stimuvax (R)

zu finden ist viel Material, bei Google, Stimuvax, die Firma Biomira, seit mitte Dez.07 umbenannt in Oncothryeon und Diskussionsebene bei Wallstreet.
Stimuvax ist in der START - Studie Phase 3 mit 1300 Personen in 30 Ländern u. 300 Krankenhäusern und läuft voraussichtlich bis 2011.
In Amerika ist die Firma Dendreon für Prostatakrebs, - Provenge - hier kann man in Nächten alles nachlesen, für mich sehr interessant, was auch hier so läuft.
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